四环福瑞解读制药行业仪器的 Q 3Q 认证

四环福瑞科仪科技发展（北京）有限公司

一．Q 3Q 简介
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 4 个部分，即
4Q，分别为：
DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用
户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、
部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转
状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运
行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此 DQ(设计
确认)在仪器验证中可以不做，所以本帖所提 3Q，是指以上 IQ(安装
确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是
从 IQ(安装确认)做起，再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成
了一套仪器验证的整套资料。
简单的图示表示如下：
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、
固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，
主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行
验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因
此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器
状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，
但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行
确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q
验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
三．Q 3Q 仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道 3Q 验证的每一步骤
需要做什么。
1．IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪
器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、
配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使
用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；
电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特
点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2．OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计
的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验
的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本
身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，
如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就
需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品
连续进样来确认。
3．PQ(性能确认)，对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实
际样品的 OQ(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已
知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪
器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两
遍的过程。一般来说，IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了，PQ(性
能确认)也就能顺利通过了。
四．小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的
内容，一般来说，PQ（性能确认）我们能做，但 IQ（安装确认）、OQ
（运行确认）我们却做不来，或者认证机构根本就不承认我们自己的
方案和报告，因此这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又一手段
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的 5%-15%）。